전이성 비소세포폐암 치료제로 무진행 생존기간 11.1개월
베링거인겔하임은 자사의 항암제 신약 후보 물질인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 아파티닙(afatinib)이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다고 밝혔다.
아파티닙은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 이번 우선 허가 심사 약물 선정으로 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
베링거인겔하임에 따르면 아파티닙은 현재 표준 치료법인 항암화학요법과 비교해 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 또 아파티닙으로 치료받은 환자군의 무진행 생존 기간은 11.1개월이었고, 반면에 항암화학요법 환자군의 무진행 생존(PFS) 기간은 6.9개월에 불과한 것으로 나타났다.
베링거인겔하임 관계자는 "아파티닙이 의학적 요구가 높은 폐암 치료 분야의 신약으로써 미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정된 것에 대해 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 다양한 항암제 개발을 위한 노력을 계속하겠다"고 말했다．
또 "아파티닙은 긍정적인 효능을 입증한 임상데이터를 기반으로 현재 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인 절차를 진행하고 있으며, 폐암 환자들이 하루 빨리 아파티닙과 같은 새로운 치료제의 혜택을 받기를 원한다"고 덧붙였다．
아파티닙의 미국 FDA 허가 심사는 'LUX-Lung'임상 연구 프로그램 결과를 중심으로 진행되고 있다. 'LUX-Lung' 임상시험은 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)의 최선의 항암요법으로 알려진 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplain) 화학요법을 아파티닙과 비교했다．
임상결과 EGFR 변이가 있는 3b기 또는 4기 폐 선암 환자에서 아파티닙 치료군의 무진행 생존(PFS)이 휠씬 우월한 것으로 입증됐다． 또 1차 치료로 아파티닙을 투여받은 환자들의 종양의 무진행 생존 기간은 거의 1년(PFS 11.1개월)에 달했던 반면, 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)을 받았던 환자들의 경우는 반년을 약간 넘기는 기간(PFS 6.9개월)에 불과했다.
특히, 가장 많이 나타나는 EGFR 변이(del19 와 L858R, 모든 EGFR 변이의 90%)가 있는 아파티닙 투여 환자들의 무진행 생존(PFS)은 13.6개월이었던 것에 반해, 화학요법으로 치료를 받은 대조군에서는 무진행 생존(PFS)이 6.9 개월에 불과했다．
아파티닙 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 설사 및 발진·여드름이었다. 이러한 이상반응들은 EGFR 억제로 인해 예견했던 것들로 이전 연구 결과와 일치했으며, 치료가 가능했다. 이상반응으로 인해 아파티닙 치료를 중단하는 경우는 드물었다.
